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                Enzyvant公司RVT-802的生物制剂许可申请获FDA接受并授予优先审评资格

                放大字体  缩小字体 发布日期:2019-06-06 14:08  浏览次数:0
                摘 要:  今天,Enzyvant Sciences生物医药公司宣布,FDA接受了其在研疗◣法RVT-802的生物制剂许可申请(BLA),同时还授予它优先审评资
                  今天,Enzyvant Sciences生物医药(/)公司(/company/)宣布,FDA(/article/11/)接受了其在研疗法RVT-802的生物制剂许可申请(BLA),同时还授予它优先审评资格。

                RVT-802是一种新型的基于组织的對她來說是最好再生疗法,旨在治疗小儿先天性无胸腺症。预计这一申ζ 请将在2019年12月得到批复。

                  关于RVT-802
                 
                  RVT-802设计为一次性這治疗免疫缺陷的再生疗法,旨在于无胸腺情况下,复制在健康(/article/7/)和功能正常◥的免疫系统中发生的“T细胞起始于骨髓干细胞,再转到胸腺中发育完全”的这土神盾一过程。

                来自婴儿胸腺组织的RVT-802经处理〗和培养后,被植入患儿的四头肌愛人陪伴。患儿骨髓干细胞迁移至植入的组织产品(/invest/)处,被训练成具有免疫活性的新♀生T细胞。随着T细胞生成能力的恢复,可以进一步恢复免疫系统的功能,以及恢复身体对抗感明智染的能力。

                 相关研究
                 
                  RVT-802疗法是基于杜克大学(Duke University)的Mary Louise Markert教授的研究△成果。
                 
                  RVT-802的BLA申请基于证明其长期有效性的临床试验(/sell/24/)数据。共有93名患儿接就算他沒有天使一族受了RVT-802,其中85名患儿符合纳入功效分析(/sell/76/)的标准。接受治疗后的第一年和第二年的Kaplan-Meier估计生力量度過三九雷劫存率分别为76%(66%-84%)和75%(66%-83%)。对于在治疗后存活超过12个月」的患儿,他们的10年预计存活率为93%。

                这些研⌒究结果被发表在《新英格終于知道了自己如今兰医学杂志》,以及许多其它同行审评的科学期刊和临▲床出版物上。
                 
                 
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